1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，按仿制4类提交的罗沙司他胶囊，两家企业（四川科伦药业股份有限公司、江苏诚康药业有限公司）同日申请上市获CDE承办受理。目前国内尚未有罗沙司他胶囊仿制药获批。

来源：CDE

罗沙司他（roxadustat）是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF- PHI）。通过促进内源性促红细胞生成素生成、改善铁调节来促进红细胞的生成，并能通过下调铁调素，克服炎症对血红蛋白合成和红细胞生成的不利影响。低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅使红细胞生成素表达增加，也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。罗沙司他通过模拟脯氨酰羟化酶（PH）的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶，影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用，从而达到纠正贫血的目的。

由珐博进（中国）公司自主研发，于2018年12月获得国家药监局通过优先审评审批程序批准上市，适应症是正在接受透析治疗的患者因慢性肾病（CKD）引起的贫血，也是罗沙司他在全球范围内的首批。于2019年8月，NMPA批准罗沙司他胶囊扩展新适应症，用于非透析依赖性CKD贫血的治疗。

整合信息 制图：药动量

根据药动量数据显示，截至2023年8月，罗沙司他胶囊全国销售额约11亿元，市场前景十分可观！

来源：药动量

仿制药方面，竞争激烈，国内已有多家企业率先入局抢首仿。国内最早布局罗沙司他仿制药和最早开展BE试验的企业是正大天晴制药，其上市申请于今年2023年5月22日获CDE受理。截至目前，国内已有24家企业递交该品种仿制药上市申请，除了正大天晴外，还有国为制药（注意！四川国为制药入局一款抗贫血药，与多家企业争首仿！）、齐鲁制药、石药集团、成都倍特、科伦药业、诚康药业等。

来源：药动量