1月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，浙江赛默制药有限公司递交了【盐酸贝尼地平片】的上市申请，同日已获受理。

截图来源：CDE官网

盐酸贝尼地平片，是一种长效第三代二氢吡啶类钙拮抗剂，最早于1991年由日本协和发酵公司在日本首次上市，可用于治疗原发性高血压，心绞痛。盐酸贝尼地平片不仅对肌肉型（L型）钙离子通道有抑制作用，还对电压依赖型N型和T型钙离子通道也有抑制作用，是目前唯一对上述三种通道均有作用的钙离子拮抗剂。2004 年在中国进口上市，上市的规格为 4mg 及 8mg。

目前，国内除原研公司外，仅有山东华素制药有限公司 1家上市了该品种，上市的规格为 2mg、4mg 以及 8mg。2003 年 1 月，国内盐酸贝尼地平原料和片剂由华夏药业集团有限公司上市，2018 年技术转让至山东华素.2022年8月9日，山东华素制药有限公司的盐酸贝尼地平片（8mg)首家过评，2023年12月21日，山东华素制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸贝尼地平片（2mg、4mg）的《药品补充申请批准通知书》，至此，山东华素制药盐酸贝尼地平片三个规格均通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

截图来源：NMPA官网

贝尼地平、马尼地平、西尼地平都是地平类降压药，属于钙通道阻滞剂，对血管选择性较强，可抑制心肌和血管平滑肌的跨膜钙离子内流，扩张冠状动脉和肾小动脉等全身血管，产生降压作用，具有起效平缓、血压波动小、作用平稳、持续时间长等特点，每天服用一次，可有效平稳地降低血压，同时不良反应小，患者耐受性好，依从性高。此外，它们的降压作用不受高盐饮食的影响，并具有抗动脉粥样硬化作用，尤其适用于生活习惯高盐摄入、 盐敏感性高血压患者以及合并动脉粥样硬化的高血压患者。

根据灼识咨询统计，2021年中国高血压药物市场规模约为704.28亿元，其中占比最大的药物品类按次序排列分别为钙通道阻滞剂（293.63亿元）、高血压复方药物（138.74亿元）、肾素-血管紧张素系统药物（135.79亿元）、β-受体阻滞剂（79.87亿元）、α-受体阻滞剂等其他高血压药物（28.65亿元）以及利尿剂（27.61亿元）。

贝尼地平作为钙通道阻滞剂（CCB）中具有多重保护作用的冠军药，是临床常用降压药。而盐酸贝尼地平片是目前国内唯一同时具有膜渗透与三通道阻滞机制的钙拮抗剂，在临床上表现出非常好的降压以及脏器保护作用，具有很高的安全性。

根据药动量数据，盐酸贝尼地平片2021年全国销售数据达3.5亿元，2022年为3.6亿元，位列钙通道阻滞剂销售额的TOP10，或有望突破4亿元大关。其近年来全国销售数据如下：

来源：药动量

盐酸贝尼地平片为新一代的钙离子拮抗剂（CCB），被列为国家863火炬计划产品，其治疗机理为独特的三通道理论，能在降血压的同时全面保护患者的心脑肾等重要器官，特别适合慢病管理，市场潜力巨大。当前，多家企业布局该产品，其仿制信息汇总如下：

来源：药动量

浙江赛默制药有限公司，是一家提供CDMO/CMO的平台型药企。当前赛默制药一体两核，以技术转化服务为引导，以产业化生产为延伸，将研发服务与医药制造服务融合一体，布局国内、国际市场。2023年1月，赛默制药与浙江高跖医药科技股份有限公司共同提交了盐酸贝尼地平片的仿制药上市申请，此次独立申报，双重布局，若能成功获批，有助于赛默制药积极发展。