1月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，Polichem S.A.按进口5.1类提交的非那雄胺喷雾剂（CU-40102）新药上市申请（NDA）获CDE承办受理，适应症为治疗雄激素性脱发。CU-40102是科笛集团自Polichem公司授权引进的一款用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品。

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CU-40102是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，也是中国首个获得中国国家药监局受理NDA的外用非那雄胺。非那雄胺作为特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮，可治疗男性患者的雄激素性脱发。根据科笛集团新闻稿介绍，与口服非那雄胺不同，CU-40102的外用制剂便于患者将药物直接精确地涂抹在头皮表面，在用药部位保持高浓度，减少药物的全身暴露，从而可减少口服药常会引起的副作用。

于2023年9月科笛集团宣布，CU-40102在中国进行的III期注册性临床试验达到主要终点。CU-40102的III期注册性临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，以评估CU-40102对中国成年男性雄激素脱发患者的疗效及安全性。中国的III期注册性临床试验数据分析结果显示，CU-40102能有效治疗雄激素性脱发，且CU-40102受试者对给药部位局部耐受性良好。同期进行的一项CU-40102在中国成年男性雄激素性脱发患者中的I期药代动力学研究显示，非那雄胺喷雾剂给药后，中国雄激素性脱发患者群全身吸收量极少。

非那雄胺喷雾剂（商品名：Finjuve）由瑞士Polichem S.A.（波利化学）开发，2020年9月通过非集中审评程序在欧盟（HMA）上市。非那雄胺喷雾剂是全球率先用于治疗男性雄激素性脱发的外用制剂，其临床疗效与口服非那雄胺相当，原研产品CARETOPIC已在德国、意大利、卢森堡和葡萄牙获批上市。科笛集团于2020年购入CU-40102（有效成分及配方：外用非那雄胺喷雾剂；适应症：雄激素性脱发）大中华区的商业权利。2021年9月批准临床（默示许可），在中国现处于申请上市阶段。

雄激素性脱发（AGA）是常见的脱发类型，严重影响患者的心理健康和生活质量。该疾病一般认为与遗传因素及雄激素——二氢睾酮有关，但脱发的详细机制尚不十分清楚。雄激素性秃发（androgenetic alopecia，AGA）既往称为脂溢性脱发或早秃，是一种发生于青春期和青春期后的毛发进行性减少性疾病，在男性主要表现为前额发际后移和（或）头顶部毛发进行性减少和变细，也称为男性型秃发（male pattern alopecia），在女性主要表现为头顶部毛发进行性减少和变细，少部分表现为弥漫性头发变稀，发际线不后移，称为女性型秃发（female pattern alopecia）。AGA的患病率因种族、地域、年龄、性别而异，一般随着年龄的增长临床患病率逐年增高，男性较同龄女性患病率高。

根据2021年发表的《中西医结合诊疗雄激素性秃发专家共识》，在我国男性AGA患病率为21%，女性AGA患病率为6%。50%男性50岁时可发生AGA，随年龄增大其患病率升至70%。我国雄激素性脱发人群数量较大、脱发问题受重视，雄脱治疗药物市场前景广阔。近年来，熬夜等不良生活作息及工作生活压力推动脱发人群规模持续扩张，Frost&Sullivan数据显示，2021年间我国雄脱患者人数达1.36亿人。Mob研究院数据显示，超八成90后脱发人群因脱发感到烦恼，也推动雄脱治疗药物市场规模增长；根据Frost&Sullivan数据，2030年我国外用、口服雄脱药物市场规模有望分别达到54亿元、9亿元，对应2021-2030年CAGR分别为14.5%、9.4%。我们认为，随着脱发人群规模持续扩张，叠加脱发群体对脱发问题重视程度提升，雄脱治疗药物渗透率有望快速提升。

数据来源：Frost&Sullivan、开源证券研究所

非那雄胺由美国默克公司研发，商品名为保列治(Proscar)。该药在国内外已获广泛应用，市场需求量大。从1997年美国FDA批准口服非那雄胺用于治疗男性雄激素性秃发至今有20多年了，该药物具有极好的应用前景和发展潜力。药动量数据显示，截至2023该年8月有1.44亿元的收入进账。

截图来源：药动量