1月26日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网—临床试验默认许可显示，石家庄四药有限公司的SYN045片获得临床试验默示许可。

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SYN045是一种选择性长效PGI2受体激动剂，是石家庄四药集团集团自主研发的I类新药，适应症为肺动脉高压。据了解，临床前研究表明，SYN-045表现出很高的靶向性选择性，在动物体内抗肺动脉高压效果明显，且其毒性低，有利于实现口服长期给药。SYN045具有良好的靶点选择性、化合物活性、安全性。于2023年11月8日，石家庄四药的SYN045片的IND获CDE受理；2024年1月26日，获得临床试验默示许可。

肺动脉高压(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH)是指由多种异源性疾病（病因）和不同发病机制所致肺血管结构或功能改变，引起肺血管阻力和肺动脉压力升高的临床和病理生理综合征，继而发展成右心衰竭甚至死亡，因此又被称为“心血管疾病中的癌症”。

肺动脉高压的临床表现缺乏特异性，容易忽视，主要表现为进行性右心功能不全的相关症状，常为劳累后诱发，表现为疲劳、呼吸困难、胸闷、胸痛和晕厥，部分患者还可表现为干咳和运动诱发的恶心、呕吐。晚期患者静息状态下可有症状发作。随着右心功能不全的加重可出现踝部、下肢甚至腹部、全身水肿。肺动脉高压发病机制复杂，是多因素、多环节共同作用的结果，还存在遗传学发病机制。

针对该适应症目前中国批准上市的药品，有司来帕格、马昔腾坦、安立生坦、波生坦、他达拉非、贝前列素钠等。

来源：信息整合 制图：药动量

据官网可知，与此同时，石四药开发的甲磺酸雷沙吉兰同日获国家药监局批准，登记成为在上市制剂使用的原料药。这款药物是“开年”以来，取得的第7个新产品批件。

甲磺酸雷沙吉兰由Lundbeck公司和Teva公司联合研制开发，是第2代不可逆性选择性B型单胺氧化酶抑制药，能抑制脑内多巴胺的降解，适用于治疗特发性帕金森病。该药品于2005年1月首次获准在以色列上市，随后于2005年2月获欧盟批准，2006年5月经FDA批准在美国上市，商品名为Azilect®，目前该产品已在日本、以色列、芬兰、美国、英国、法国、澳大利亚、加拿大、德国、爱尔兰、意大利、西班牙等众多国家上市销售，2017年6月首次在国内获批，商品名为安齐来。

据悉，雷沙吉兰药物适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，及伴有剂末波动患者的联合治疗。该药物是国际指南推荐帕金森病(PD)早期治疗的一线用药，以及治疗中、重度帕金森病的重要联合用药。

希望药物早日到来，为临床罕见疾病患者治疗带来希望和福音！

注：信息来源网络整合以及该企业官网，若信息有误，望指正。