CIS-Asia 2024 第十六届百世化学制药国际大会暨展览会

时间：2024-05-24 至 2024-05-25

地点：苏州

主办单位：百世传媒

CIS-Asia 2024 第十六届百世化学制药国际大会暨展览会，将于2024年5月24-25日(周五、周六)，在苏州举办。大会将携手120余位化药研发领域顶尖专家，汇聚2000位制药企业代表和研究机构，CRO/CMO/CDMO等各方同仁，从战略、技术、市场，法规等多维度作为切入点,聚焦药物技术革新，制药产业化发展趋势，法规监管动态，促进化药领域的关键技术讨论交流，如:人工智能技术在新药开发中的应用、原料药开发、制剂研发、分析方法开发、多肽药物开发，505(b)2改良新药研发及转化、新形势下仿制药开发重点及质量控制等。

同时大会将邀请120家展商参加展示药物研发技术与产品服务，通过增进交流和经验分享，为同仁突破研发瓶颈、优化药物开发策略、探索新技术新方法新思路，提升药物研发水平和效率，助力我国医药创新研发。

01 大会介绍

CIS-Asia2024

百世传媒|Best Media 携手中国药学会制药工程专业委员会，在化学仿制药、改良型新药和创新药国际峰会领域已深耕十余年。其中“仿制药国际峰会亚洲-GIS Asia”, “给药系统与制剂研发亚洲峰会-DDF Asia”，及“创新药国际峰会|NIS” 已多次举办，均已成为深受业界同仁认可的高质量制药行业峰会。2021年以来，三大峰会并举合办成化学制药国际峰会。第十二届CIS在天津举办1600余位同仁参加,第十三/十四届CIS在苏州举办有1500余位同仁参加，第十五届CIS在成都举办近1000位同仁参加。CIS是化学制药细分领域的品牌峰会。

CIS-Asia 2024 大会框架

02 赞助商

CIS-Asia2024

03 演讲嘉宾

CIS-Asia2024

04 会议议程

CIS-Asia2024

全体大会 5月24日（周五）

08:50 大会主持人致开幕词

09:00 创新药研究与成果转化

俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会

09:40 以临床价值为导向的新药的差异化开发策略

10:20 茶歇与交流时间

10:50 药物制剂产业化发展的前沿科学技术探讨

11:30 当前大环境下创新，改良和仿制如何同步发展？

12:10 嘉宾合照

12:15 午餐交流时间

分论坛一新药发现与设计

5月24日（周五）

13:30 创新药物分子的设计与出海考量

14:10 AI技术在药物靶标发现及优化分子结构的应用

14:50 制药企业和临床研究医生合作对新药发现和开发的重要性

15:30 茶歇与交流时间

16:00 肝癌药物的发现和开发

16:40 难成药靶点蛋白质降解剂/分子胶药物的研发

17:20 如何通过先进技术加速新药研发

18:00 第一天大会结束

5月25日（周六）

09:00 血液癌症（AML和淋巴瘤）药物的发现和开发

李杰，首席科学官，勤浩医药

09:40 反义寡核苷酸和小干扰RNA药物开发

10:20 茶歇与交流时间

10:50 转化医学与肿瘤药物发现

11:30 靶向“不可成药”转录因子药物研发

丁元华，CEO, 元启生物

12:10 午餐交流时间

13:30 抗病毒创新药的早期发现和临床开发

张玉华，总经理，广生堂集团广生中霖

14:10 皮肤外用新药的研发案例分享（拟）

王增全，创始人，特科罗生物

14:50 茶歇与交流时间

15:20 第4代EGFR抑制剂开发

16:00 结肠直肠癌症药物的发现和开发

16:40 大会结束致辞

分论坛二新药原料药开发

5月24日（周五）

13:30 新药研发中毒理批制备工艺的考虑

14:10 新药早期阶段的合成路线设计与放大工艺

姜兴龙，临床前开发高级副总裁，上海硕迪生物

14:50 注册批原料药起始物料选择策略

15:30 茶歇与交流时间

16:00 临床API的生产研究重点和策略

16:40 中美IND临床各期对原料药的法规要求

17:20 原料药的工艺开发中的实验设计方法和原则

18:00 第一天大会结束

5月25日（周六）

09:00 原料药工艺反应中催化剂和溶剂优化

张霁，首席科学官，东阳光药业

09:40 API CMC早期到晚期研发工艺变更管理策略

10:20 茶歇与交流时间

10:50 原料药结晶工艺的开发

李文捷，CMC VP，药捷安康

11:30 多晶型研究和控制方法

12:10 午餐交流时间

13:30 原料药工艺杂质的表征方法和质量控制

14:10 原料药杂质限度的设定

梁睿颋，ARD总监，百济神州

14:50 茶歇与交流时间

15:20 基因毒性杂质研究国内外的法规要求和动态

16:00 如何做好原料药工艺验证？

16:40 大会结束致辞

分论坛三新药制剂与分析

5月24日（周五）

13:30 新药制剂的设计研发与出海考量

吕东浩，美国锐格斯公司创始人，前FDA CMC审评官员

14:10 化药中美IND申报CMC要点和差异分析

14:50 难溶性药物的开发与溶出方法研究

15:30 茶歇与交流时间

16:00 小分子化药技术转移分享

范文源，CMC负责人，信瑞诺医药

16:40 BCS、DCS、BDDCS在口服制剂研发中的应用

刘恒利，研发中心负责人，凯信远达医药

17:20 体内药物暴露的预测模型

18:00 第一天大会结束

5月25日（周六）

09:00 创新药不同临床阶段如何制定制剂开发策略

张丹，副总裁CMC负责人，德琪医药

09:40 创新药CMC研发的关键考虑因素与风险管理

刘福强，副总裁兼CMC负责人，贝达药业

10:20 茶歇与交流时间

10:50 IND阶段制剂分析方法验证和质量研究要点

唐清林，副总裁，迪哲医药

11:30 药物粒度分析方法开发与验证要点-案例分析

12:10 午餐交流时间

13:30 新药研发中的质量标准和稳定性研究

14:10 基于剂型设计选择药物辅料

14:50 茶歇与交流时间

15:20 难溶性化合物的开发策略(盐/前药/共晶/微粉化/纳米悬浮液/固体分散体)

吴正红，教授，中国药科大学

16:00 制剂处方前研究的稳定性评估

16:40 大会结束致辞

分论坛四临床前与临床法规

5月24日（周五）

13:30 临床前有效性评价中动物模型的选择

14:10 新药临床前安全性评价技术指导原则与法规解读

14:50 PK/PD 模型在肿瘤药研发中的应用和案例分析

15:30 茶歇与交流时间

16:00 IND 申报阶段非临床ADME研究

16:40 化药创新药非临床生物分析要点

17:20 放射性标记方法及在药代动力学中的应用

18:00 第一天大会结束

5月25日（周六）

09:00 创新药的国内开发和全球的同步研发

肖申，CMO&首席战略官，思路迪医药

09:40 早期临床研发策略考量

10:20 茶歇与交流时间

10:50 早期临床开发中的适应性设计

11:30 新药临床早期和后期研发的对比及处置

12:10 午餐交流时间

13:30 创新药审评过程中，FDA对CMC数据的要求及案例分析

王勇，原FDA新药产品办公室，资深CMC评审官

14:10 有条件批准/加速批准和完整批准的注册路径

俞银娇，首席药政官，AffaMed蔼睦医疗

14:50 茶歇与交流时间

15:20 化学创新药的在全球同步研发中药学考量和法规要求

16:00 中美双报药学开发计划和研究资料的准备

16:40 大会结束致辞

分论坛五 505b2&高端制剂研发

5月24日（周五）

13:30 怎么从短缺清单中找到立项的突破点

14:10 高端复杂制剂的成功案例分享

Julie liu，VP of R&D, CMC and Supply，Cerecin

15:15 基于MDRS技术的颗粒粒度表征方法研究

高玲玲，技术经理，恩福检测

15:30 茶歇与交流时间

16:00 505b2药物制剂领域创新技术的研究和转化

16:40 复方药物临床试验设计案例分享

17:20 改良型新药中美申报差异及常见问题分析

18:00 第一天大会结束

5月25日（周六）

09:00 高端制剂转化过程中复杂技术及设备的影响

09:40 口溶膜剂药物的工艺开发与临床研究

10:20 茶歇与交流时间

10:50 505b2药物申报中制剂专利壁垒的构建

11:30 改良型新药成果转化与出海探讨

12:10 午餐交流时间

13:30 新型渗透泵给药技术及应用

14:10 药物共晶的制剂制备方法案例分享

14:50 茶歇与交流时间

15:20 新型口服剂型紫杉醇药物的研发及临床研究

16:00 复方吸入鼻喷剂研发案例分享

16:40 大会结束致辞

分论坛六复杂注射剂开发

5月24日（周五）

13:30 国内外复杂注射剂研究进展及竞争格局

14:10 复杂制剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题

14:50 长效注射剂从基础研究到产业化大生产的技术探讨

15:30 茶歇与交流时间

16:00 微晶技术的关键工艺及成功案例

16:40 复杂注射剂的关键质量属性及控制

17:20 凝胶注射剂处方黏度对研发及生产工艺的挑战

18:00 第一天大会结束

5月25日（周六）

09:00 新型辅料在复杂注射剂的研究与应用案例分享

09:40 冻干工艺在复杂注射剂中的应用及案例分享

10:20 茶歇与交流时间

10:50 聚乙二醇修饰药物的研究和产品开发

11:30 复杂注射剂的大生产设备对产品成功获批的重要性

12:10 午餐交流时间

13:30 脂质体药物关键质量属性及控制

14:10 美欧日对复杂注射剂临床研究要求及案例分析

14:50 茶歇与交流时间

15:20 纳米注射剂一致性评价处方工艺研究要点及案例分享

16:00 微球连续制造工艺开发思路及案例分享

16:40 大会结束致辞

分论坛七多肽药物研发

5月24日（周五）

13:30 多肽药物的口服递送开发

魏世峰，总经理，中科汇生/北京罗诺强施

14:10 口服小分子GLP-1RA药物研发及临床案例分享

钟文革,共同创始人&CTO,齐鲁锐格

14:50 多肽偶联药物研发及关键技术（PDC,RDC，POC等）

15:30 茶歇与交流时间

16:00 长效多肽制剂研发案例分析

陈伟，研发副总经理，甘李药业

16:40 完整产业链控制下的国产色谱填料为多肽生产纯化降本增效

贺文君，分析色谱柱事业部总经理，微纯生物

17:20 多肽药物申报策略及缺陷思考

18:00 第一天大会结束

5月25日（周六）

09:00 最大的小分子：化学如何使PCSK9抑制剂MK-0616的发现和开发成为可能

齐绩，化学工艺资深首席科学家，默沙东

09:40 多肽核素偶联药物的研发与挑战

10:20 茶歇与交流时间

10:50 多肽合成的新技术-（全合成或绿色合成）

11:30 多肽合成起始原料中杂质及控制策略

12:10 午餐交流时间

13:30 多肽药物工艺放大和技术转移分析方法的验证

14:10 多肽药物研发注册案例分享

14:50 茶歇与交流时间

15:20 多肽药物不同阶段的质量稳定性研究案例分析

16:00 多肽药物分析方法开发及验证案例分析

16:40 大会结束致辞

分论坛八仿制药制剂研发

5月24日（周五）

13:30 仿制药选题立项的考虑及案例分析

14:10 口服溶液的立项考虑和研发策略

14:50 多元化药学研究助力复杂制剂研发案例分享

张换乐，高级研究员，斯坦德医药

15:30 茶歇与交流时间

16:00 口服固体缓控释制剂研发及优化

汤丽娟，总裁/CSO，上药费城实验室

16:40 仿制药中美双报案例分享

17:20 ANDA申报和补充材料的常见缺陷

18:00 第一天大会结束

5月25日（周六）

09:00 难溶性药物制剂的开发策略和方法

09:40 口服溶液处方工艺开发

10:20 茶歇与交流时间

10:50 复杂固体制剂中试到放大的经验分享

11:30 ANDA批准后变更的最佳实践

12:10 午餐交流时间

13:30 仿制药eCTD申报最新法规解读与应用

14:10 化学仿制药注射剂的研发过程中如何制定灌装上下限

14:50 茶歇与交流时间

15:20 化学仿制药注射剂灭菌和无菌工艺研究

16:00 仿制药全球布局的注册策略制定案例分析

16:40 大会结束致辞

分论坛九仿制药分析与质量

5月24日（周五）

13:30 仿制药申报中常见质量问题及实质性解决方案

14:10 难溶注射剂稳定性研究及案例分享

14:50 ICH Q2对方法学验证的新要求

15:30 茶歇与交流时间

16:00 药典合规性管理技巧及经验分享

16:40 色谱方法开发及优化案列分享

17:20 强制降解试验的设计与应用

18:00 第一天大会结束

5月25日（周六）

09:00 新分析仪器和技术的开发和应用

严子梦，前华氏医药首席科学家

09:40 透皮制剂一站式实验室仪器解决方案

汤宏敏，CEO，北京合邦兴业

10:20 茶歇与交流时间

10:50 仿制药使用中稳定性试验的技术要求及案例分享

11:30 亚硝胺类基因毒性杂质限度和控制

孙立杰，执行总裁/研发中心总经理，石家庄四药集团

12:10 午餐交流时间

13:30 最容易忽视的相容性研究

14:10 方法验证和转移的步骤和时间

14:50 茶歇与交流时间

15:20 ICH-Q14解读与落地

16:00 复杂制剂的分析技术

16:40 大会结束致辞

展商合作征集

CIS-Asia2024

本次大会是化学制药领域药物研发生产机构，服务机构，特别是供应链及服务企业推广宣传的难得机会，无论原辅包、仪器设备、实验室服务，还是CRO、CMO、CDMO、咨询服务等领域，都有机会在大会上找到合作伙伴。大会可提供分论坛协办、演讲机会、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助等多种形式的宣传展示。欢迎联系预定！

06 注册报名

CIS-Asia2024

07 CIS2023 企业参会比例

CIS-Asia2023

08 CIS2023 赞助合作企业

CIS-Asia2023

会议信息及议程，最终解释权归主办方，请仔细甄别信息！

药动量

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